Bortezomibe: indicação, preço e reações. É quimioterapia?

O que é Bortezomibe?

Bortezomibe é o princípio ativo de alguns medicamentos utilizados no tratamento de alguns casos de mieloma múltiplo (um tipo de câncer de medula óssea). 

Mas há algumas condições pré-estabelecidas para que o paciente se enquadre para o tratamento com Bortezomibe — como não ter respondido a tratamentos anteriores, por exemplo.

Trata-se de um pó que deve ser diluído para aplicação por de via intravenosa (direto na veia) ou subcutânea (embaixo da pele).

A substância pertence a um grupo classificado como citotóxico — que engloba medicamentos usados para matar as células cancerosas. Alguns estudos indicam que os pacientes com mieloma múltiplo apresentam resposta em até 1,5 meses realizando tratamento com Bortezomibe.

Para que serve o Bortezomibe?

O Bortezomibe pode ser indicado para o tratamento de pessoas adultas com mieloma múltiplo (câncer de medula óssea), que atendam a alguns critérios. As condições para o uso são: não ter feito tratamento com alta dose de quimioterapia ou não poder realizá-la, não ter possibilidade de fazer transplante de medula e já ter feito pelo menos um tratamento anterior.

Além disso, em alguns casos, o Bortezomibe pode ser utilizado em conjunto com medicamentos como melfalana, prednisona, dexametasona e/ou talidomida. Orientação que será dada pela equipe médica responsável.

Outras condições para que o paciente possa receber o tratamento são: não ter realizado tratamento prévio sendo elegível para receber indução com alta dose de quimioterapia com transplante de células tronco hematopoiéticas.

Dentre outras funções, as células hematopoiéticas são responsáveis pela produção de células sanguíneas.

Qual o mecanismo de ação do princípio ativo Bortezomibe?

O princípio ativo Bortezomibe se caracteriza como um inibidor reversível da atividade do proteassoma — complexo proteico produzido pelo organismo, que pode degradar proteínas ubiquitinadas, um tipo de proteína que “marca” proteínas indesejadas ou defeituosas para que possam ser destruídas.

Ser um inibidor reversível significa que ele reduz a atividade das proteínas, mas por um determinado período, não estabelecendo uma relação estável.

O trabalho conjunto de proteassomas e proteínas ubiquitinadas é essencial para regular a concentração intracelular de determinadas proteínas. Somente assim é possível manter a homeostase celular (capacidade de manter o meio interno em estabilidade).

É aí que está o mecanismo de ação do Bortezomibe. Ele quebra com esse ciclo natural ao inibir a função do proteassoma e, assim, acaba com a estabilidade intracelular. Essa interrupção é o que pode levar à morte celular (processo necessário no tratamento de câncer).

Com isso, os estudos comprovam que o Bortezomibe causa um retardo no crescimento tumoral e morte de células cancerígenas.

É quimioterapia?

Sim. De acordo com o Instituto Oncoguia, o princípio ativo Bortezomibe é um medicamento utilizado em tratamentos quimioterápicos. Neste caso, é caracterizado como um inibidor de proteassoma. 

Ela é uma enzima (proteína) que depende da energia (ATP) usada para destruir proteínas danificadas ou com erros de síntese.

Como a bula indica usar Bortezomibe?

A substância Bortezomibe pode ser administrada por via intravenosa (na veia) ou subcutânea (injeção abaixo da pele).

Entretanto, considerando que o medicamento pode ser utilizado em conjunto com outras substâncias, a bula indica que a administração subcutânea é apenas para quando o Bortezomibe é usado sozinho.

Além disso, há indicações de que o volume de solução de cloreto de sódio varia conforme as diferentes vias de administração.

De acordo com a bula, a dose recomendada é de 2 aplicações por semana durante duas semanas (dia 1, 4, 8 e 11). Após isso, deve-se realizar uma pausa de 10 dias — assim, caracterizando um ciclo de tratamento.

O recomendado é que, se apresentarem resposta satisfatória ao Bortezomibe, pacientes realizem até 8 ciclos de tratamento. 

Vale destacar que a preparação e aplicação da substância devem ser realizadas por um(a) profissional da área da saúde.

Quais os efeitos colaterais do Bortezomibe?

Todas as medicações e substâncias podem causar efeitos colaterais, mas isso varia entre os pacientes — é possível não apresentar nenhum sintoma ou até mais de um. O fármaco (princípio ativo) Bortezomibe pode causar desde reações “simples” como fraqueza e vômito até complicações sérias como pneumonia e falência renal. 

Confira o detalhamento de alguns efeitos colaterais de acordo com a bula:

Muito comuns

As reações adversas muito comuns são aquelas que ocorrem em mais de 10% das pessoas que realizam seu uso:

• Distúrbios do sangue e do sistema linfático;
• Distúrbios oftalmológicos: visão turva;
• Distúrbios gastrintestinais: constipação, diarreia, náusea, vômito, dor gastrintestinal e abdominal, dispepsia (desconforto na região do estômago);
• Astenia (fraqueza muscular), fraqueza, fadiga, febre;
• Infecção do trato respiratório superior, inferior e pulmões, nasofaringite;
• Redução do apetite e anorexia, desidratação;
• Dor nos membros, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações);
• Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia periférica (dor e/ou formigamento nas extremidades), parestesia e disestesia (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos), tontura (excluindo vertigem), dor de cabeça, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar);
• Ansiedade, insônia;
• Tosse, dispneia (falta de ar);
• Pressão arterial baixa.

Comuns

Também podemos listar as reações comuns, que ocorrem entre 1% e 10% das pessoas:

• Distúrbios do sangue e do sistema linfático: leucopenia (diminuição de leucócitos), linfopenia (diminuição do número de linfócitos), pancitopenia (diminuição de todas células do sangue);
• Taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (alteração do ritmo cardíaco), palpitações, edema pulmonar;
• Infecção e irritação conjuntiva;
• Refluxo gastrintestinal, distensão abdominal, estomatite e ulceração na boca, disfagia (dificuldade de deglutição), hemorragia gastrintestinal (trato superior e inferior) e retal;
• Sonolência, mal-estar, neuralgia (dor nos nervos sem estímulo), dor no peito;
• Pneumonia, herpes simples, bronquite, sinusite, faringite, candidíase oral, infecção do trato urinário;
• Hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue), hiponatremia (diminuição do sódio no sangue);
• Desmaio;
• Insuficiência ou falência renal, hematúria (presença de sangue na urina);
• Epistaxe (sangramento nasal), dispneia do exercício, derrame pleural (acúmulo de líquido ao redor do pulmão), rinorreia (descarga nasal);
• Urticária (coceira com vermelhidão);
• Hipotensão postural (queda da pressão arterial ao mudar da posição sentada ou deitada para em pé), petéquias (ponto vermelho no corpo causado por pequena hemorragia).

Para conferir reações raras ou muito raras, o ideal é buscar orientação médica e consultar a bula da substância.

Qual é o medicamento referência? Tem genérico?

Um medicamento de referência é o originador da fórmula do remédio — a qual será disponibilizada depois para outros laboratórios fabricarem outras versões. 

Quando um medicamento é criado, quem desenvolve ganha um tempo de exclusividade (patente) de comercialização. Isso é fornecido devido aos investimentos realizados durante o período de elaboração do remédio.

Passado esse tempo, outros laboratórios têm acesso à fórmula e podem criar versões genéricas ou similares.

No caso do princípio ativo Bortezomibe, o medicamento referência é o Velcade. Para esse medicamento, já existem sim outras versões disponíveis, tanto genéricas quanto similares. Confira:

• Bortezomibe Accord Farma (genérico);
• Bortezomibe Doctor Reddy's (genérico);
• Bortezomibe Bergamo/Amgen (genérico);
• Bozored (similar intercambiável);
• Mielocade (similar intercambiável);
• Bortyz (similar intercambiável);
• Tovar (similar intercambiável);
• Verazo (similar).

Similar intercambiável quer dizer que o medicamento foi aprovado pela ANVISA como um remédio que pode substituir o de referência de forma segura e efetiva — o que deve ser feito sempre com orientação médica. 

A diferença entre o similar e o similar intercambiável é que para um medicamento ser considerado “intercambiável” (ou seja, possível de troca equivalente) é necessário que passe por testes específicos. 

Para estar nesta classificação, precisa passar por um teste de bioequivalência e biodisponibilidade em comparação com o referência. 

Os testes comprovam a eficácia do medicamento e verificam seu tempo de ação/absorção. Dessa forma, ao ser classificado como intercambiável, entende-se que o remédio age igual ao de referência.

Vale lembrar que a troca de um medicamento por outro só deve ser feita com orientação médica.

Qual o valor do Bortezomibe?

O Bortezomibe é o princípio ativo de alguns medicamentos de diferentes marcas e fabricantes, entre eles há a versão referência e também genéricos e similares. 

Consequentemente, há uma variação de preço*. Confira agora alguns dos laboratórios responsáveis, suas medicações disponíveis e valores aproximados: 

*Preços consultados em fevereiro de 2020. Os valores podem sofrer alteração.

Janssen-Cilag

O laboratório Janssen-Cilag é o responsável pelo medicamento de referência Velcade, ou seja, o originador da fórmula que contém o Bortezomibe como princípio ativo.

Os preços variam conforme a região e disponibilidade do medicamento. Mas, em geral, o valor do Velcade 3,5mg - caixa com 1 frasco-ampola com pó para solução de uso intravenoso (embalagem hospitalar) fica próximo dos R$5.000.

Doctor Reddy’s

O laboratório Dr. Reddys produz dois medicamentos cujo princípio ativo é o Bortezomibe, trata-se de uma versão genérica e uma similar. Confira os preços:

• Bozored 3,5mg (similar intercambiável) — em geral, o preço da caixa com 1 ampola fica na casa dos R$3.000;
• Bortezomibe Doctor Reddy's 3,5mg (genérico) — geralmente o preço da caixa com 1 ampola varia entre R$1.290 e R$2.089.

Sandoz

Neste caso, o laboratório Sandoz é responsável pela comercialização do medicamento importado pela Accord Farmacêutica. 

Trata-se de um remédio genérico, o Bortezomibe Accord Farma 3,5mg — o preço da caixa com 1 ampola geralmente fica entre R$2.000 e R$3.000.

Bergamo/Amgen

Em parceria, os laboratórios Bergamo e Amgen são responsáveis por uma versão genérica que contém o Bortezomibe como princípio ativo. 

O medicamento é o Bortezomibe Bergamo/Amgen 3,5mg e a caixa com 1 ampola tem seu preço na casa dos R$1.000.

Tem no SUS?

Não. O Bortezomibe (assim como os medicamentos que o contêm como princípio ativo) não está presente na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) de 2020. Portanto, atualmente não é disponibilizado pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

Além disso, os medicamentos que têm o Bortezomibe como princípio não são considerados de dispensa excepcional.

É aprovado pela ANVISA?

Sim. O princípio ativo Bortezomibe é aprovado pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e classificado como um antineoplásico citotóxico.

Vale destacar que a aprovação para o fármaco não significa que os laboratórios não precisam solicitar registros individuais para os medicamentos derivados dessa substância. Sendo assim, é necessário realizar uma consulta individual — o que pode ser feito no próprio site da ANVISA.

Como orçar Bortezomibe?

Quando o fármaco (princípio ativo) e medicamentos derivados não são disponibilizados via SUS, pacientes com laudo médico podem fazer um requerimento judicial para tentar receber o tratamento custeado pelo governo ou até mesmo através do Plano de Saúde – se for o caso.

Então, é preciso abrir um processo de acordo com as requisições estipuladas. Entre elas está a entrega de documentos que incluem: laudo médico, exames, requerimento padrão e orçamento de 3 farmácias.

Para facilitar o procedimento, é possível contar com a ajuda da assessoria em cotações judiciais para aquisição de medicamentos, que fornece um orçamento personalizado de forma facilitada. 

Ao acessar o link, é necessário realizar o seu cadastro, informando alguns dados pessoais e o medicamento em questão. Por fim, clique em “solicitar cotações” e aguarde o retorno.

Os medicamentos de alto custo, como os que contêm Bortezomibe, são utilizados para o tratamento de diversas patologias — principalmente as mais raras. Sendo assim, ter informações confiáveis sobre essas medicações é muito importante.

Você pode saber mais sobre outros remédios e substâncias acessando a aba Remédios aqui do Minuto Saudável. Continue nos acompanhando para mais textos sobre saúde, bem-estar, alimentação e muito mais!

Fontes consultadas

• Entendendo o funcionamento dos medicamentos quimioterápicos - Instituto Oncoguia