A quantidade de medicamentos disponíveis no mercado é grande, bem como os tipos em que são classificados. Pensando nisso, resolvemos te ajudar a entender qual é a diferença entre os principais tipos de medicamentos comercializados atualmente nas farmácias e drogarias de todo o país: referência, genérico, similar e similar intercambiável.

Índice – neste artigo você irá encontrar as seguintes informações:

  1. O que é medicamento Referência
  2. O que é medicamento Genérico
  3. O que é medicamento Similar
  4. O que é medicamento Similar Intercambiável
  5. O que torna um medicamento intercambiável?

O que é medicamento Referência

O medicamento referência é o originador da fórmula utilizada por outros laboratórios anos depois. Para que ele possa ser comercializado, sua eficácia, segurança e qualidade precisam ser comprovadas cientificamente à Anvisa.

Por conta do tempo de pesquisas e o dinheiro investido nelas, o laboratório desenvolvedor do medicamento possui uma patente que dura entre 10 e 20 anos, além da exclusividade na comercialização. Estima-se que o desenvolvimento de um medicamento novo custa, em torno, de 2,6 bilhões de dólares — por isso a patente expira após um período de tempo, para que, com a venda da fórmula, parte desse dinheiro investido tenha retorno.

Com relação a sua embalagem, ela sempre deve possuir um nome comercial (marca). Por isso, o medicamento referência pode ser conhecido também como medicamento de marca.

O que é medicamento Genérico

O medicamento genérico possui o mesmo princípio ativo, dose, forma farmacêutica, indicação terapêutica e é administrado através da mesma via do medicamento referência, porém sem o nome fantasia.

Em outras palavras, o genérico precisa ter a mesma eficácia, segurança e qualidade do medicamento referência, comprovado através de estudos de bioequivalência e biodisponibilidade à Anvisa. A produção desses produtos só pode ser executava após o prazo da patente do medicamento referência expirar.

Pelo fato dos fabricantes não precisarem investir dinheiro e tempo em todas as fases de pesquisas clínicas e não clínicas durante o seu desenvolvimento, os medicamentos genéricos podem ser em até 35% mais baratos que os seus originadores. Além disso, esse tipo de medicamento, como não pode possuir um nome comercial, deve ser comercializado apenas com o nome de seu princípio ativo.

Os medicamentos genéricos possuem uma tarja amarela em suas embalagens, onde o escrito “Medicamento Genérico” está presente.

Medicamento genérico faz o mesmo efeito que o original? É confiável?

Sim. Como explicado, o medicamento genérico é produzido exatamente com a mesma fórmula que o seu referência possui, e isso é comprovado via estudos para a Anvisa.

Portanto, como um medicamento é semelhante ao outro perante a sua eficácia, segurança e qualidade, pode-se afirmar que o medicamento genérico possui o mesmo efeito que o seu medicamento referência, bem como é confiável para o uso de mesmos fins que o outro proporciona.

O que é medicamento Similar

Os medicamentos similares têm o mesmo princípio ativo do referência, bem como a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica. Podem, porém, se diferenciar no tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo.

Desde setembro de 2001, os medicamentos similares precisam usar, na embalagem, uma marca fantasia para serem comercializados, para justamente não serem confundidos com os genéricos – que só trazem o nome do princípio ativo em sua embalagem.

O que é medicamento Similar Intercambiável

Medicamentos similares intercambiáveis são aqueles que se adequaram à RDC nº 134/2003 e apresentaram à Anvisa estudos comparativos com os medicamentos referência até dezembro de 2014.

Esses estudos contemplam itens como equivalência farmacêutica, perfil de dissolução e bioequivalência/biodisponibilidade relativa, se aplicável ao fármaco e forma farmacêutica. Ou seja, através dessa comprovação, tem-se que os medicamentos similares possuem a mesma eficácia e efeito de seus medicamentos referência e genérico.

Tal situação ocorreu porque, a partir da implantação da política dos medicamentos genéricos, em 1999, importantes regulamentos sanitários foram estabelecidos por conta da necessidade de regulação do mercado farmacêutico brasileiro e aprimorar, assim, os critérios de garantia de qualidade, eficácia e segurança de todos os medicamentos comercializados no país.

Atenção!
Por mais que os testes de todos os produtos similares tenham sido entregues à Anvisa até dezembro de 2014, nem todos eles foram avaliados e aprovados ainda. Conforme os medicamentos forem sendo analisados e aprovados, eles entrarão na lista oficial de medicamentos intercambiáveis, disponível no site da Anvisa.

O que torna um medicamento intercambiável?

Para um medicamento ser intercambiável, é preciso apresentar à Anvisa os testes de bioequivalência e biodisponibilidade — isso vale tanto para os genéricos quanto para os similares. Em certos casos, dispensa-se a obrigatoriedade de ambos os estudos, na qual uma análise em laboratório (in vitro) substitui o teste em seres vivos (in vivo). Assim, caracteriza-se a bioisenção.

O objetivo dessas análises é comprovar a igualdade dos produtos perante ao seu medicamento referência.

Bioequivalência (BQV)

Essa análise visa a demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, com a mesma composição qualitativa e quantitativa do princípio ativo.

Biodisponibilidade

A biodisponibilidade indica a velocidade e extensão da absorção do princípio ativo em uma forma de dosagem, através da curva concentração/tempo na circulação sistêmica ou da excreção na urina.

Bioisenção

Alguns critérios foram adotados perante a isenção dos estudos de bioequivalência e biodisponibilidade, considerando-se a forma farmacêutica, dosagem, solubilidade e via de administração.


Em caso de qualquer dúvida quanto a esse assunto, questione o seu médico ou o farmacêutico responsável no ponto de venda. Eles são as pessoas mais indicadas a te explicar sobre as diferenças e semelhanças dos tipos de medicamentos descritos nesse artigo.

Compartilhe essas informações com seus familiares e conhecidos para que elas possam atingir cada vez mais pessoas!

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Editor Médico

Dr. Paulo Caproni

CRM/PR 27.679

Graduado em Medicina pela PUCPR. Residência Médica em Medicina Preventiva e Social pela USP. MBA em Gestão Hospitalar e de Sistemas de Saúde pela FGV.

Farmacêutica Responsável

Dra. Francielle Mathias

CRF/PR 24612

Farmacêutica generalista, com Mestrado em Ciências Farmacêuticas, ambos pela Unicentro. Doutorado em Farmacologia pela UFPR.

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2 comentários

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  1. Há uma inconsistência nos conceitos:
    “Para um medicamento ser intercambiável, é preciso apresentar à Anvisa um dos três testes: bioequivalência (para o caso de genéricos), biodisponibilidades (para os similares) ou bioisenção (quando não se aplica a nenhum dos dois casos anteriores).”

    Bioequivalência se refere à comprovação da similaridade das biodisponibilidades, dentro de critérios estatísticos, entre dois produtos diferentes quando realizado um estudo de biodisponibilidade relativa. Este estudo é exigido, com os mesmos critérios, tanto para medicamentos genéricos quanto para os similares. Bioisenção é a possibilidade de não exigir o estudo de biodisponibilidade relativa para comprovação da bioequivalência para algumas formulações que apresentam características que permitam supor a biodisponibilidade apenas por meio de estudos in vitro laboratorial, sem ser necessários estudos em serem humanos. Dessa forma, medicamentos genéricos e similares podem ser registrados atendendo aos critérios da Bioisenção.

    1. Olá José!

      Obrigada pela sua observação. Fizemos a correção no texto para deixar mais claro como se determina um medicamento intercambiável.

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