Medicamentos genéricos: são seguros e têm o mesmo efeito?

O que são os medicamentos genéricos?

Medicamento genérico é aquele que não tem nome comercial, mas que é vendido a partir de seu princípio ativo (fármaco). Esse precisa apresentar a mesma posologia, forma farmacêutica e deve ser administrado pela mesma via que o medicamento referência no país. 

Ou seja, ele tem características iguais e deve produzir o mesmo efeito que medicamentos de marca (referência). Além disso, passa por testes rígidos para garantir sua qualidade e eficácia.

Para que o medicamento seja considerado intercambiável (equivalente ou seguro para troca) com o medicamento de referência, ele deve ser aprovado em testes de bioequivalência e biodisponibilidade apresentados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

A farmacêutica Francielle Mathias explica que os testes servem para “comparar medicamentos genéricos e similares aos medicamentos referência” e que “são usados para comprovar qualidade, eficácia e segurança desses produtos”.

Somente após ser considerado apto pelos testes, é que o medicamento passa a ter autorização para seu registro e comercialização.

Qual a diferença entre genérico, referência e similar?

Vimos que o genérico atua como uma alternativa para o  medicamento de referência. Mas o que caracteriza um medicamento como tal? 

Além disso, também existe o medicamento similar. Qual a sua diferença e característica?

Vamos ver a seguir:

Medicamento de referência

Um medicamento é denominado como referência quando se trata de uma fórmula inovadora. Ou seja, um remédio novo registrado no país.

Também é comum chamá-lo de “medicamento de marca”, considerando que precisa possuir um nome comercial (marca) em sua embalagem para que seja disponibilizado à venda.

Assim como os genéricos, antes de obterem a autorização para registro e comercialização, os medicamentos de referência passam por uma série de testes rigorosos. Dessa forma, é possível comprovar sua eficácia, segurança e qualidade.

Devido ao tempo de pesquisa e o dinheiro investido, o laboratório desenvolvedor da fórmula ganha o direito de exclusividade de comercialização durante o período de patente. Esse período pode ter uma duração de 10 a 20 anos.

O desenvolvimento de um medicamento novo pode custar em torno de 2,6 bilhões de dólares. Esse é o principal motivo para que a patente expire somente após um longo período de tempo, já que a expectativa é que parte do dinheiro investido possa ter retorno a partir da venda exclusiva da fórmula.

Após a expiração, a fórmula pode ser utilizada por outros laboratórios, dando origem a novas opções (genéricas e/ou similares).

Medicamento similar

Além dos medicamentos de referência e os genéricos, temos os similares.

De acordo com a Lei Nº 13.235 de 2015, o medicamento similar pode ser caracterizado como aquele que possui os mesmos princípios ativos (fármacos), forma farmacêutica, via de administração, posologia, indicação farmacêutica e concentração que o medicamento referência.

Entretanto, a mesma Lei explica que ele pode diferir quanto “ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos”. 

A farmacêutica Francielle Mathias explica que os veículos se tratam de ingredientes inativos terapeuticamente e que transportam a substância ativa. Normalmente, estão presentes na formulação de remédios líquidos (por exemplo, o xarope).

Igualmente ao produto de referência, o similar deve sempre possuir uma identificação por nome comercial ou marca.

Vale destacar que o similar também precisa comprovar sua eficácia, segurança e qualidade à ANVISA, passando por testes de biodisponibilidade e equivalência farmacêutica.

Medicamentos genéricos são seguros?

Sim. Os medicamentos genéricos são seguros devido aos rigorosos testes que são submetidos antes de seu registro e comercialização. Assim, emitida a liberação pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o genérico pode ser considerado intercambiável com o medicamento de referência, ou seja, pode substituí-lo conforme orientação médica.

Por que o medicamento genérico é mais barato que o medicamento de referência?

Em geral, os medicamentos genéricos são mais baratos pois neles não estão inclusos custos relacionados à pesquisa para desenvolvimento de seu princípio ativo (fármaco). Além disso, como não possuem marca, não há gastos com propagandas, resultando no barateamento do produto.

Quais as vantagens dos medicamentos genéricos?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aponta como vantagens dos genéricos:

• A disponibilidade de medicamentos com menor preço a consumidores(as). Isso pois o genérico deve ser ao menos 35% mais barato que o medicamento de marca;
• Redução do preço do medicamento de referência, considerando a possibilidade de concorrência (medicamentos genéricos e similares);
• Contribuição para a facilidade e aumento do acesso a remédios com qualidade, segurança e eficácia certificadas.

É possível trocar um medicamento de referência por um genérico?

Sim. Para um medicamento genérico obter autorização para registro e comercialização, precisa ser considerado intercambiável com o medicamento de referência. Ou seja, ser considerado seguro para substituição.

Assim, ao emitir a autorização para venda, a ANVISA garante ao público a  aquisição de um medicamento com a mesma qualidade e eficácia que o de marca.

Vale destacar que a troca só deve ser feita após a validação e orientação de especialistas.

Em casos de dúvidas sobre esse assunto, o ideal é que você procure ajuda especializada. Profissionais da saúde são sempre fundamentais para auxiliar e fornecer informações confiáveis.

Além disso, consulte sempre médicos(as) de confiança, ou farmacêuticos(as), para garantir substituições seguras de medicamentos e realizar sempre o tratamento ideal para você.

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Fontes consultadas

• Dra. Francielle Tatiana Mathias (CRF/PR 24612), farmacêutica generalista (CRF/PR 24612) com mestrado em Ciências Farmacêuticas pela Universidade Estadual do Centro-Oeste (2013) e doutorado em Farmacologia pela Universidade Federal do Paraná (2018)
• Medicamentos genéricos - ANVISA;
• Medicamentos genéricos - Biblioteca Virtual de Saúde (Ministério da Saúde);
• Saiba a diferença entre medicamentos de referência, similares e genéricos - ANVISA.