Bosentana: entenda as indicações e como obter um orçamento

O que é Bosentana?

Bosentana é um princípio ativo indicado para melhorar a capacidade física e diminuir o agravamento clínico de pacientes que sofrem com hipertensão arterial pulmonar (grupo I, na classificação da OMS) que estão na classe funcional II, III e IV, segundo categorização da Organização Mundial de Saúde. 

Além disso, a bula ainda indica que a substância pode ser usada para reduzir o número de novas úlceras digitais (feridas e lesões nos dedos) que podem ocorrer em pessoas com esclerodermia.

A substância ativa é comercializada em comprimidos, sendo aprovada pela Anvisa na classe terapêutica de anti-hipertensivos. Ela foi o primeiro medicamento antagonista dos recetores da endotelina aprovado e comercializado.

Bosentana é, mais especificamente, um antagonista não seletivo do recetor da endotelina (ET-1) e age provocando a dilatação dos vasos sanguíneos. Assim, consequentemente, reduz a pressão arterial e os sintomas decorrentes de sua elevação, como o agravamento da capacidade física.

Em casos de Hipertensão pulmonar primária ou secundária à esclerodermia, a endotelina (que tem ação vasoconstritora) se encontra aumentada. Nesses casos, há uma elevação da pressão no interior dos vasos sanguíneos que levam sangue do coração aos pulmões.

A endotelina é uma substância presente no organismo, essencial para a regulação da atividade dos vasos sanguíneos. Sua ação é, principalmente, relacionada à contração dos vasos sanguíneos. 

Em pessoas saudáveis, a concentração da substância é pequena e sua ação ocorre de modo equilibrado. Então, ela age regulando o calibre dos vasos sanguíneos de modo que o fluxo sanguíneo seja adequado para todo o corpo nas diferentes situações, por exemplo, em repouso e durante uma atividade física.

Porém, caso haja uma alteração no organismo, havendo elevação da presença de endotelinas, observa-se uma maior ação de vasoconstrição e proliferação de células musculares lisas. 

Quando ocorre exagerada vasoconstrição, pode haver a redução da passagem de sangue pelas artérias pulmonares, limitando a chegada de sangue aos pulmões e, consequentemente, reduz-se a distribuição de oxigênio ao corpo.

Pacientes sofrem, então, com sintomas como redução do fôlego e cansaço extremo. Para o tratamento, entre outras opções disponíveis, há o medicamento Bosentana, que pode trazer melhoras significativas à vida e ao bem-estar de pacientes.

Para que serve o medicamento Bosentana?

Conforme a bula, a substância Bosentana é indicada para tratar pessoas diagnosticadas com hipertensão arterial pulmonar, classificadas no grupo I, segundos a OMS, que estejam nas classes funcionais II, III e IV, também conforme a OMS. 

Nesses casos, o medicamento auxilia na melhora da capacidade física e na diminuição do agravamento clínico dos quadros. 

A bula também indica o uso para a redução da ocorrência de novas úlceras digitais em pessoas com esclerose sistêmica e úlceras digitais ativas. Saiba mais sobre cada condição:

Diminuir o agravamento da Hipertensão arterial pulmonar

A hipertensão arterial pulmonar é uma doença progressiva que provoca aumento da pressão na artéria pulmonar devido à elevada constrição dos vasos arteriais. Isso, com o tempo, leva à sobrecarga e danifica o ventrículo direito.

A artéria pulmonar leva sangue pobre em oxigênio (venoso) do coração para os pulmões. Assim, quando há alguma disfunção nesse sistema, uma série de sintomas pode manifestar-se.

As causas podem ser secundárias, decorrentes de outras condições ou doenças, idiopática ou hereditária. Considerando essa variedade de fatores, a mais recente adoção classificatória da Organização Mundial da Saúde indica realizar o diagnóstico da Hipertensão Pulmonar em 5 grupos. 

No entanto, somente pacientes do grupo I são indicados, conforme a bula do medicamento, para o uso de Bosentana. 

Nesse grupo estão os casos de Hipertensão arterial pulmonar idiopática, hereditária, induzida por drogas ou toxinas, associada a doenças do tecido conectivo, infecção por HIV, hipertensão portal, doença cardíaca congênita e esquistossomose.

Além disso, é preciso que o quadro pertença à classe II, III ou IV. O nível I indica a presença da hipertensão pulmonar (HP), mas sem comprometimento das atividades diárias, havendo pouco ou discreta limitação à rotina. Mas somente pacientes das outras classes recebem indicação de uso. Esses quadros são caracterizados por:

• Classe II: pacientes com HP, que têm poucos sintomas em repouso, mas atividades comuns geram fadiga excessiva e dificuldades na realização;
• Classe III: pacientes com HP com significativa limitação das atividades físicas. Em geral, não há sintomas durante o repouso, mas pequenos movimentos podem causar dispneia (falta de ar ou respiração difícil) ou fadiga excessiva, dor torácica ou pré-síncope;
• Classe IV: pacientes com HP que apresentam grande limitação e incapacidade para realizar qualquer atividade física devido aos sintomas. Eles podem ocorrer, inclusive, durante o repouso.

Redução de novas úlceras digitais na esclerose sistêmica

A esclerose sistêmica é uma doença crônica inflamatória, que acomete o tecido conjuntivo e tem relação com fatores autoimunes. No geral, ela consiste em um espessamento de pele, que fica rígida e mais escura. 

No entanto, a doença pode afetar diversos tecidos além da pele, incluindo os vasos sanguíneos. Nesses casos, a parede vascular fica menos dilatada, reduzindo o fluxo sanguíneo. 

Fatores externos, como o frio, fazem com que os vasos naturalmente se contraiam. Porém, em pessoas afetadas pela esclerodermia, essa e outras alterações externas podem comprometer intensamente a circulação sanguínea que já é reduzida.

Isso faz com que as extremidades dos dedos das mãos e pés recebam menos sangue e fiquem esbranquiçados ou arroxeados. 

Com a repetição da diminuição sanguínea, podem ocorrer feridas ou alterações na região dos dedos, chamadas de úlceras digitais.

Estudos apontam que, apesar de o Bosentana não apresentar melhorias nas úlceras digitais já presentes, seu uso pode reduzir a manifestação de outras novas.

Qual o mecanismo de ação?

Em pessoas com hipertensão arterial pulmonar, há uma presença elevada de endotelinas que se ligam aos seus receptores e desencadeiam a contração dos vasos sanguíneos. 

Bosentana é um medicamento chamado de Bloqueador dos receptores da endotelina, isso faz com que a endotelina não se ligue aos receptores e não mantenha ou provoque a vasoconstrição, o que permite a dilatação do vaso e a redução da pressão arterial pulmonar.

Em estudos conduzidos sobre os efeitos do Bosentana em pacientes com úlceras digitais decorrentes da esclerose sistêmica, observou-se que o tratamento auxiliou na redução do surgimento de novas úlceras digitais, apesar de não haver melhora no tempo de cicatrização das já manifestadas.

Genérico ou referência?

Conforme a Anvisa, o medicamento referência à base de Bosentana é o fornecido pela indústria Actelion, com registro em 2013, nas apresentações disponíveis de 62,5mg e 125mg.

A escolha da medicação genérica ou referência é sempre baseada na avaliação médica e respostas da pessoa ao tratamento. Por isso, é importante conversar com profissionais que estão acompanhando a doença, para esclarecer dúvidas e fazer a escolha ou modificação necessária.

Bosentana Actelion é genérico ou referência?

Conforme a atualização de dezembro de 2019 da Anvisa, órgão regulador, o laboratório Actelion tem registro, com a marca Tracleer, como Referência do Bosentana.

Quais efeitos colaterais constam na bula?

O tratamento com Bosentana, assim como qualquer outra terapia medicamentosa, pode envolver efeitos adversos. Estas manifestações podem ser variáveis e não necessariamente vão ocorrer. Porém, é importante saber que, em estudos clínicos, foram relatadas em frequência comum ou muito comum os seguintes efeitos adversos:

• Dor de cabeça;
• Testes de função hepática anormais;
• Edemas (como inchaços ou sinais de retenção de líquidos);
• Anemia (redução na taxa de células vermelhas do sangue) ou diminuição da hemoglobina;
• Aparência ruborizada;
• Reações de hipersensibilidade (como inflamação da pele, prurido e exantema);
• Refluxo ácido (doença do refluxo gastroesofágico);
• Diarreia;
• Vermelhidão da pele.

Além disso, a bula indica que alguns sintomas de manifestação comum foram relatados após a comercialização do medicamento, sendo eles:

• Síncope (desmaio);
• Palpitações (batimento cardíaco rápido ou irregular);
• Pressão arterial baixa;
• Congestão nasal.

Ainda é importante mencionar que a manifestação de alguns sintomas específicos indica a necessidade de auxílio médico emergencial, pois pode haver comprometimento da função hepática. São eles:

• Náuseas (vontade de vomitar);
• Vômitos;
• Febre (temperatura elevada);
• Dor no estômago (abdómen);
• Icterícia (amarelamento da pele ou branqueamento de seus olhos);
• Urina de cor escura;
• Coceira na pele;
• Letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão incomum);
• Síndrome gripal (dor nas articulações e dor muscular com febre).

Contraindicações: quais os cuidados com Bosentana?

Algumas condições devem ser informadas ao médico ou médica antes de iniciar o tratamento com Bosentana. É importante que os(as) profissionais estejam cientes sobre todo o quadro clínico da pessoa em tratamento, para evitar-se agravantes.

Conforme a bula, o uso do medicamento bosentana é contraindicado quando há:

• Hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula;
• Uso concomitante de ciclosporina A;
• Gravidez;
• Mulheres em idade fértil e que não estejam utilizando métodos contraceptivos confiáveis (o uso de contraceptivos hormonais exclusivamente para a contracepção não é eficaz no tratamento com Bosentana).

A bula destaca que somente o uso de contraceptivos hormonais não é seguro e eficaz para evitar a gravidez durante o tratamento, e isso inclui os tipos via oral, injetável, transdérmica e implantes. 

Lembrando que uma gestação pode agravar o quadro de hipertensão arterial pulmonar, então é bastante importante que as mulheres conversem com profissionais em ginecologia, adotando métodos adequados de proteção.

Além disso, o remédio é contraindicado para crianças menores de 03 anos, sendo que a segurança e a eficácia do medicamento não foram estabelecidas nessa faixa etária.

Qual o preço do Bosentana 62,5mg e 125mg?

A substância Bosentana pode tem uma variação de preço de acordo com a categoria genérica ou referência. Em média, o medicamento genérico da Actelion pode ser encontrado a partir de R$4.970, enquanto o referência Tracleer é a partir de R$16.070*.

*Preços consultados em janeiro de 2020. Os valores podem sofrer alteração.

O SUS fornece?

Sim. O bosentana faz parte da Relação Nacional de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, atualizado em 2018, sendo disponibilizado para pacientes que se enquadrem nos critérios necessários para o fornecimento.

Vale lembrar que pacientes precisam buscar informações com a equipe médica, pois cada estado pode ter critérios e procedimentos específicos para a liberação do medicamento gratuitamente.

Como fazer um orçamento de Bosentana?

Pacientes com receita médica para o Bosentana podem recorrer ao sistema público de saúde, SUS, ou aos planos de saúde para realizar o tratamento gratuitamente.

A substância faz parte da Rename, que é a Relação Nacional de Medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica, o que significa que, a princípio, ele pode ser obtido gratuitamente pela pessoa em tratamento, sendo custeado pelo governo. 

Porém, se por algum motivo (falta da medicação da unidade fornecedora ou indeferimento da solicitação terapêutica) não houver dispensa da substância, pacientes podem recorrer às vias judiciais para uma nova tentativa. Isso inclui, também, a aquisição via plano de saúde particular.

Para abrir o processo é preciso apresentar alguns documentos, como laudo médico e exames comprobatórios, além disso, é necessário anexar 3 orçamentos de farmácias diferentes.

Os orçamentos são uma parte fundamental da documentação, sendo que, muitas vezes, torna-se um processo difícil ou trabalhoso para os(as) pacientes. 

Para facilitar, o grupo Consulta Remédios oferece um serviço simples de cotação jurídica personalizada. Basta acessar o link e preencher o formulário. De modo prático, você obtém os orçamentos necessários para a continuidade do processo judicial.

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O Bosentana é uma substância indicada para resistência vascular pulmonar, em casos de hipertensão arterial pulmonar e, também, no controle do surgimento de úlceras digitais decorrentes de esclerose sistêmica.

O medicamento se apresenta em comprimidos, com posologias de 62,5mg e 125mg, que devem ser tomados conforme orientação médica, aliando exames de rotina e acompanhamento constante.

Estudos indicam boas respostas na terapia, sendo que se observa a melhor tolerância aos exercícios físicos devido à redução da constrição vascular.

Quer saber mais sobre tratamentos e medicamentos? Acompanhe o Minuto Saudável e cuide bem da sua saúde!

Fontes consultadas

• Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Hipertensão arterial pulmonar, CONITEC;
• Potencial terapêutico dos antagonistas da endotelina, UFP;
• Nota Técnica Bosentana, Ministério da Saúde;
• Diagnóstico e tratamento da hipertensão pulmonar: uma atualização, Jornal Brasileiro de Pneumologia.